Aktive Pharmazeutische Wirkstoffe (API)

von der Entwicklung bis zur Produktion

Die Partikelgröße ist ein wesentlicher Parameter bei der Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Produkte. Durch Mikronisierung wird die Lösungsgeschwindigkeit von Wirkstoffen (API) deutlich verbessert. Bei Inhalatoren (DPI – dry powder inhaler) ist die Korngröße der Wirk- und Trägerstoffe bei der Formulierung eine wesentliche qualitätsbestimmende Eigenschaft. Die optimale Partikelgröße sichert den Transport der Medikamente in die Lunge und die Wirkung.

Flexibilität wird im Hinblick auf unterschiedliche Feinheiten und Produkte benötigt. Ferner erfordern variierende Batchgrößen häufig auch unterschiedliche Handling-Konzepte.

Eine besondere Herausforderung stellt der Prozesstransfer dar: sei es von der Entwicklung in den Produktionsmaßstab, über Standortgrenzen hinweg oder zu einem Lohnhersteller.

Bei der pharmazeutischen Herstellung steht die Qualität im Vordergrund, erzielt durch zuverlässige, reproduzierbare und gut dokumentierte Prozesse.

Ob kontinuierliche Produktion oder Batchbetrieb, pharmazeutische Produktionsanlagen sind mit ihren Werkstoffen, Oberflächen, der Automatisierung und Dokumentation nach cGMP Designkriterien hergestellt.

Eine Lösung für vielfältige Herausforderungen

Qualität beginnt schon in der Planungs- und Projektphase. Hierbei erfolgt entlang Kundenspezifikation (URS – User Requirement Specification) die Erstellung eines individuellen Anlagenkonzepts. Dabei steht ein breites Spektrum an unterschiedlichen Technologien, von der Vorzerkleinerung über die Feinmahlung bis zur Mikronisierung zur Auswahl.

Ziel ist die Erfüllung eines optimalen Mahlprozesses.
Typische qualitätsbestimmende Merkmale sind:

  • Produkt- und prozessgasberührte Teile in AISI 316L
  • Oberflächenrauhigkeit Standard Ra < 0,8 µm (abhängig vom Projekt Ra < 0,4 oder Ra < 0,25 mit/ohne Elektropolitur)
  • Dichtungs- und Filtermaterialien lebens- und arzneimitteltauglich nach FDA 21CFR177.2600
  • Keine Partikel oder Öl im Produkt – klare Trennung zwischen Antrieb und Prozess durch Pharma-Lagerungskonzept
  • Gekapselte, lebensdauergeschmierte Lager oder Verwendung von USDA-H1 Fett
  • Voll CIP/SIP fähige Maschinen durch patentiertes Pharmaplex®-Lagerungskonzept
  • Weitgehend Monoblock Bauteile mit geringer Anzahl an Schweißnähten und Dichtungen
  • Totraumfreies Design
  • Drainage- und Entlüftungspunkte zur Restentleerung bei CIP/SIP-fähigen Anlagen
  • Steuerung nach GAMP 5 und 21 CFR Part 11
     

Immer wichtiger ist es die Flexibilität und damit die Zukunftssicherheit der Anlagen sicher zu stellen. Hierfür ist das Multi-Mill-Anlagenkonzept ein bewährter Lösungsansatz, um unterschiedliche Produkte, Feinheiten und Batchgrößen zu produzieren.

     

  • Totraumfreies Design
  • Leichte Zerleg- und Reinigbarkeit
  • Hohe Fertigungsqualität
  • Moderne Automatisierungskonzepte
  • Fertigung im Monoblock-Design
  • Validierungsdokumente
Produkt Endfeinheit Durchsatz kg/h Maschinengröße
Acemetacin 99 % < 32 µm; 50 % < 8 190 200 ZPS
Acyclovir 97 % < 28 µm 20 140 AFG
Amizepin 86 % < 8 µm 2 100 AFG
Amoxicillin 99 % < 18 µm; 50 % < 6 9 50 ZPS
Bisphenol A 99 % < 63 µm 370 40 ACM
Cholestyramin 99 % < 7,5 µm 0,3 100 AFG
Celecoxib 90 % < 23 µm 33 200 AS
Cilostazol 99 % < 10 µm 4 100 AFG
Cimetidin 99 % < 32 µm 11 100 AFG
Dextromethorphan 97 % < 5 µm 0,5 50 AS
Flutrimazol 97 % < 38 µm; 50 % < 4,4 5 50 ZPS
Kochsalz 99 % < 4 µm 10 200 AFG
Lactose 97 % < 25 µm; 50 % < 8 20 - 25 50 ZPS
Lactose 99 % < 30 µm 137 10 ACM
Lactose 97 % > 8,9 mm 16 200 AS
Lactose 99 % < 5 µm 1 100 AS
Lactose 95 % < 6 µm 39 200 AFG
Lactose 98 % < 10 µm 100 400 AFG
Metformin 99 % < 150 µm 480 400 AFG
Naftidrofuryl 90 % < 19,6 µm; 50 % < 7,4 45 100 ZPS
Natriumascorbat 99 % < 130 µm; 50 % < 19 140 100 ZPS
Nifedipin 97 % < 45 µm; 50 % < 17,9 125 200 ZPS
Nifedipin 90 % < 2,4 µm 32 500 AS
Nifedipin 97 % < 3,8 µm 2,7 100 AS
Nifedipin 98 % < 96 µm 23 100 AFG
Omeprazol 97 % < 4,1 µm 0,8 100 AS
Omeprazol 98 % < 7,5 µm 10 200 AFG
Oxytetracyclin 99 % < 25 µm 50 140 AFG
Pharma-Polymer 90 % < 50 µm 2 100 AFG
Piroxicam 99 % < 61 µm 30 50 ZPS
Piroxicam 99,9 % < 15 µm 3,2 50 ZPS
Progesterone 99 % < 14 µm 20 200 AS
Salbutamol 97 % < 5,2 µm 4 100 AS
Salbutamol Sulfat 97 % < 9 µm 4 100 AFG
Simvastatin 90 % < 10 µm 3 100 AFG
Sorbitol 99 % < 300 µm 230 10 ACM
Theophyllin 99 % < 87 µm 170 300 ZPS
Ticlopidin HCL 99 % < 30 µm 13 100 AFG
Vitamin B2 99 % < 50 µm 25 200 AS
Vitamin B2 99 % < 5 µm 12 200 AFG
Weinsäure 99 % < 100 µm 100 10 ACM
Zaltoprofen 90 % < 9 mm 4 100 AS
Typische Beispiele von vermahlenen Wirkstoffen (API).
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Broschüre Respiratory Drugs
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Broschüre Pharmazeutische Technologie - GMP
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