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Isolatoren / Containment

Durch die Entwicklung zunehmend aktiver Wirkstoffe sowie die Verschärfung konzerninterner und gesetzlicher Bestimmungen zum Mitarbeiterschutz entstehen immer höhere Anforderungen, den Mitarbeiter vor der Belastung mit pulverförmigem Wirkstoff zu schützen. Um dieser Aufgabe gerecht zu werden, wurden in den vergangenen Jahren unterschiedlichste Systeme entwickelt, die entsprechend der Toxizität der Wirkstoffe eine Barriere zwischen Mitarbeiter und möglicher Staubexposition generieren. Dabei handelt es sich um so genannte Isolatoren, die eine geschlossene Einhausung um die Prozessbereiche darstellen, bei denen eine Staubbelastung zu erwarten ist. Prozesse, die mit Isolatoren realisiert wurden:

  • Probennahme
  • Korngrößenanalyse
  • Umfüllen/Abfüllen
  • Beladen von Reaktoren
  • Mahlen/Mikronisieren
  • Reinigen von Anlagenteilen 

Bei der Integration von Prozess-Anlagen in Isolatoren werden hohe Anforderungen an das Engineering gestellt. Beim „Maßschneidern“ des Isolators ist dabei auf folgende Punkte besonders zu achten:

  • Schleusenkonzept
  • Bedienbarkeit (Ergonomie)
  • Produktausbeute
  • Reinigbarkeit

Der Isolator muss in einen bestehenden Produktfluss eingebunden werden. Es gilt daher, die Prozessstufe vor und nach dem Isolator zu betrachten. Art und Form der Anliefer- bzw. Abfüllgebinde haben einen entscheidenden Einfluss auf das Schleusenkonzept. Je nach Batchgröße oder OEL Level stehen Doppelklappenschleusen, RTP’s oder Continuous-Liner-Systeme zur Verfügung.

Eine der großen Herausforderungen bei der Integration von Prozessen in Isolatoren besteht darin, das Gesamtsystem komfortabel bedienbar – also ergonomisch – auszuführen. Diese einfache Aussage stellt die Hersteller von komplexen Systemen vor größte Herausforderungen in Bezug auf das Design der Prozesskomponenten sowie bei der Gestaltung der Isolatoren. Üblicherweise wird nach der Modellierung am 3D-CAD ein hölzernes 1:1 Modell angefertigt, ein sogenannter „Mock-Up“, der die wichtigsten Prozessteile abbildet und zur Festlegung des endgültigen Designs dient.

Ein Vorteil der Integration von Prozessen in ein Containment-System besteht darin, dass das kontaminierte Raumvolumen wesentlich reduziert ist. Es wird schließlich nicht ein kompletter Reinraum mit dem dazugehörigen Interieur, sondern „nur“ das Innere einer Blechbox kontaminiert. Hierfür werden die Isolatoren mit Reinigungssystemen ausgerüstet. Diese Systeme bestehen in aller Regel aus Rohrleitungen, die im Inneren der Isolatoren in Sprühdüsen enden. Außerdem wird in den meisten Fällen eine Sprühpistole angewendet.

Hier kann die Hosokawa Alpine aufgrund der entsprechenden Konzernkompetenzen der Hosokawa Gruppe Komplettsysteme liefern, welche den Planungs- und Koordinationsaufwand des Kunden wesentlich reduzieren und einen zuverlässigen Anlagenbetrieb sicherstellen. Die Umsetzung einer Vielzahl von Containment-Projekten als auch die enge Zusammenarbeit mit dem Kunden zeigen die Kompetenz und Erfahrung der Hosokawa Alpine in diesem Bereich.

  • Funktionsweise

    In der pharmazeutischen Industrie hat sich in den letzten Jahren der Trend zur Isolatortechnik verstärkt. Bei verfahrenstechnischen Anwendungen wie z.B. dem Zerkleinern oder Kompaktieren von Pulvern steht der Schutz des Bedienpersonals vor aktiven Substanzen im Vordergrund. Zur Realisierung von High Containment Aufgaben finden Isolatoren ihre Anwendung.  Die Praxis hat gezeigt, dass jeder Isolator an die spezifischen Anforderungen eines pharmazeutischen Produkts und seines Herstellungsprozesses, an die Chargengrößen sowie an das technische Umfeld im Produktionsgebäude anzupassen ist. Um die Anforderungen einer komplett geschlossenen Prozessführung mit einem garantierten OEL Wert zu erfüllen, hat Hosokawa die am Markt vorhandenen Technologien im Bereich der Isolator-Containment Systeme weiterentwickelt. 

  • Ausführungen
    • High End Isolator: aus Edelstahl mit Fenstern aus Sicherheitsglas, mit Safe-Change Filtern in Push-push Ausführung, mit Alpha/Beta-Transfersystemen, mit WIP/CIP-Reinigungsmöglichkeit.
    • Glovebox: Handschuhkästen z.B. aus Acrylglas mit einfachen Filter- und Transfersystemen.
    • Flexibler Isolator: Der Isolator mit elastischer Kunststoffhaut und Endlosschlauch-Transfersystem. Entwickelt als Antwort auf die Forderungen nach einer kostengünstigen, flexiblen Einhausung von Anlagen zur Pulveraufbereitung im Laborbereich von wissenschaftlichen Forschungseinrichtungen oder Biotechnologie- und Pharma-Firmen bietet ein flexibler Isolator einen ausgezeichneten Bediener- und Produktschutz.

    Bei der Integration von Prozess-Anlagen in Isolatoren werden hohe Anforderungen an das Engineering gestellt. Beim „Maßschneidern“ des Isolators sind folgende Aspekte besonders zu beachten:

    • Produktfluss des Kunden
    • Schleusenkonzept
    • Bedienbarkeit (Ergonomie)
    • Prozess-Sicherheit
    • Bedienersicherheit
    • Produktausbeute
    • Reinigbarkeit
    • Steuerungskonzept

    Der Isolator muss in einen bestehenden Produktfluss eingebunden werden. Es gilt daher, die Prozessstufe vor und nach dem Isolator zu betrachten. Art und Form der Anliefer- bzw. Abfüllgebinde haben einen entscheidenden Einfluss auf das Schleusenkonzept. Je nach Batchgröße oder OEL Level stehen Doppelklappenschleusen, RTPs oder Continuous-Liner-Systeme zur Verfügung. Eine der großen Herausforderungen bei der Integration von Prozessen in Isolatoren besteht darin, das Gesamtsystem komfortabel bedienbar – also ergonomisch – auszuführen. Diese einfache Aussage stellt die Hersteller von komplexen Systemen vor größte Herausforderungen in Bezug auf das Design der Prozesskomponenten sowie bei der Gestaltung der Isolatoren. 

  • Video

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Sparte Pharma & Lab
Tel. +49 821 5906-283
Fax: +49 821 5906-620
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