Containment-Systeme für sichere Pulverprozesse
Bei der Entwicklung und Verarbeitung von hochaktiven Wirkstoffen gelten strenge Anforderungen an Produkt- und Personensicherheit. Auf der einen Seite erlauben die Stoffe auf Grund ihrer hohen Wirkkonzentration nur geringste Kontamination an die Umgebung. Auf der anderen Seite ist es notwendig, die am Produkthandling beteiligten Personen wirkungsvoll und sicher vor dem Kontakt mit den hochaktiven und in dieser Konzentration zum Teil toxischen Produkten zu schützen.
Weiterentwicklung der Isolator-Containment-Systeme
Hochgradig optimierte Prozessanlagen
High-Containment-Aufgaben werden mit Hilfe von Isolatoren umgesetzt. Die Praxis hat gezeigt, dass jeder Isolator an die spezifischen Anforderungen eines pharmazeutischen Produkts und seines Herstellungsprozesses, an die Chargengrößen sowie an das technische Umfeld im Produktionsgebäude anzupassen ist. Um die Anforderungen einer komplett geschlossenen Prozessführung mit einem garantierten OEL-Wert zu erfüllen, hat die Hosokawa Micron Group die Isolator-Containment-Systeme weiterentwickelt.
Dabei handelt es sich um Prozessanlagen, die hochgradig für den Betrieb in Isolatoren optimiert sind. Die Isolatoren werden im Unterdruck betrieben, um die kritischen Stellen des Prozesses über alle Prozessphasen sicher bedienen zu können. Über Handschuheingriffe lassen sich manuelle Arbeitsschritte durchführen, z. B. das Be- oder Umfüllen von Gebinden, das Wechseln von Werkzeugen an Prozessmaschinen, aber auch Inspektion oder Reinigung.
Vorteile der Isolator-Containment-Systeme
- geringeres zu kontrollierendes Raumvolumen
- wesentlich kleineres Lüftungssystem nötig
- Einsatz von bestehenden Transfersystemen zum Ein- und Ausschleusen von Produkten und/oder Werkzeugen möglich
- reduzierte Schutzkleidung für das Personal nötig
Sterile Systeme
für eine aseptische Herstellung
Bei Produkten, wie z.B. Antibiotika, wird zusätzlich auch die aseptische Herstellung in einem sterilen System gefordert. Je nach Konzeption wird der Isolator dabei für Unter- und/oder Überdruck ausgelegt und ist SIP-fähig.
Mögliche Isolator-Konzepte
Individuell für Ihre Bedürfnisse
Je nach Anforderung können unterschiedliche Isolator-Konzepte realisiert werden:
- High-End-Isolatoren aus Edelstahl mit Fenstern aus Sicherheitsglas, Safe-Change-Filtern, Alpha-Beta-Transfersystemen, WIP/CIP-Reinigungsmöglichkeit...
- Handschuhkästen aus Acrylglas mit einfachen Filter- und Transfersystemen
- Flexible Isolatoren mit elastischer Kunststoffhaut (Isolatorzelt) und Endlosschlauch-Transfersystem
Lösungen aus einer Hand
Perfekt aufeinander abgestimmt
Viele Kunden beziehen ihre Systeme oder Komponenten (Isolatorsystem Prozesssystem ...) von verschiedenen Lieferanten. Dies führt zu Problemen bei der Schnittstellendefinition und -koordination. Häufig ist auch das Design der verfügbaren pharmagerechten Prozesskomponenten nur eingeschränkt containment-tauglich. Um diese Probleme zu vermeiden, bieten wir Ihnen Lösungen aus einer Hand. Bei uns erhalten Sie Maschinen und Komponenten für Teilaufgaben wie:
Einfüllen/Umfüllen
Probenahme
Desagglomerieren
Dosieren
Sieben
Zerkleinern/Mikronisieren
Mischen
Sichten
Kompaktieren
Abfüllen
Hier kommen uns die gebündelten Kompetenzen der Hosokawa Micron Gruppe zu Gute: Zusammen mit den Technologiespezialisten von Hosokawa Micron Ltd. (UK) und Hosokawa Micron Powder Systems (USA) decken wir die gesamte Bandbreite von Prozesstechnik, Reinraum- und Isolatortechnologie ab und setzen sie in durchgängige Konzepte um. So bieten wir Ihnen eine perfekt abgestimmte Komplettlösung für Ihre verfahrenstechnischen Containment-Aufgaben an.
Ihre Vorteile mit einer integrierten Hosokawa Alpine Lösung
- Keine Schnittstelle zwischen Prozess- bzw. Maschinenlieferant und Isolatorhersteller
- Optimale Anpassung von Systemkomponenten und Isolator
- Prozess-Sicherheit
- Durchdachtes Konzept beginnend vom Prozess über das Containment Konzept bis hin zu Reinigung und Automatisierung.
- Schlüsselfertige Anlagen mit notwendiger Pharma-Qualifizierung