Die Herstellung von Tabletten ist ein komplexes Verfahren. Da sich Pulvergemische oft schwer verarbeiten lassen, können nur sehr wenige Wirkstoffe direkt tablettiert werden. Deshalb müssen die meisten Pulver granuliert werden, bevor sie zu Tabletten gepresst werden.
Die Pharmaindustrie stellt sehr hohe Anforderungen an diese Granulationsverfahren, um besonders feine und anspruchsvolle Pulver verarbeiten zu können. Die Herausforderung besteht darin, einen Wirkstoff oder eine Mischung zu granulieren, um Dichte, Bioverfügbarkeit und Fließfähigkeit zu verbessern. Das ist vor allem bei Neuentwicklungen der Fall, deren Wirkeigenschaften noch nicht ganz genau bekannt sind. Auch Brausetabletten stellen ganz spezielle Anforderungen an die Tablettenproduktion: Sie sind auf spezifische Wirk- und Hilfsstoffe limitiert und benötigen eine sehr trockene Arbeitsumgebung. Zusätzlich soll der Prozess möglichst effizient und dadurch kostengünstig sein.
Bei der Granulierung im Labormaßstab im R&D-Bereich spielt noch ein weiterer Faktor eine Rolle: Aufgrund der oft hohen Materialkosten kommt es hier darauf an, mit einer möglichst geringen Materialmenge auszukommen. Außerdem müssen die in der Entwicklung erhaltenen Parameter auf eine Produktionsmaschine hochskaliert werden können.
Eine Lösung für diese Herausforderungen bietet das Trockengranulieren mit Walzenpressen. Diese Technik zeichnet sich durch ihre effiziente und energiesparende Arbeitsweise aus. Denn durch das Trockengranulieren kann bereits in der Entwicklung auf Hilfsstoffe im Produkt verzichtet werden. So ist es möglich, besonders ressourcenschonend zu produzieren und gleichzeitig ein hochreines Produkt zu erhalten. Ein weiterer Pluspunkt: Reproduzierbare Ergebnisse im Labormaßstab bei gleichzeitig geringem Materialbedarf sind ebenfalls möglich.
Um Wirkstoffmischungen zu Granulat zu verarbeiten, hat Hosokawa Alpine speziell für die Pharmaindustrie den Pharmapaktor APC C entwickelt.
Mit diesem Kompaktor verläuft der Prozess zur Herstellung von Tabletten in zwei Schritten: Zunächst wird das Pulver durch die Walzen kompaktiert und zu Schülpen/Presslingen verpresst. Anschließend erfolgt die Zerkleinerung zu Granulat einstufig oder zweistufig mit Hilfe der integrierten Siebmühle. Durch die austauschbaren Siebe können so, je nach Produkt, verschiedene Partikelgrößenverteilungen erreicht werden. Ein speziell entwickelte Anfahrmodus lässt die Maschine in kürzester Zeit anfahren und hält damit die Menge an unkompaktiertem Material gering. Zusammen mit dem elektromechanisch einstellbaren Walzenspalt garantiert er eine optimale Produktausbeute.
Der Pharmapaktor APC C ist in verschiedenen Baugrößen verfügbar und kann ein demensprechend umfassendes Spektrum an Einsatzbereichen abdecken - von Kleinstmengen im Labormaßstab (50-g-Batches) bis hin zu Produktionskapazitäten von bis zu 400 kg/h.
