Eine große Herausforderung beim Ansetzen von Zellkulturmedien liegt in der nahezu unbegrenzten Anzahl von Rezepturen mit vielen verschiedenen Komponenten, unterschiedlicher Schüttdichte, Partikelgröße oder Fließfähigkeit. Dies erfordert ein universelles System, das alle Prozessschritte von der Formulierung über das Vormischen, Vermahlen und Nachmischen bis hin zum Verpacken berücksichtigt.
Die Technologie der Hosokawa Group setzt unmittelbar nach der Formulierung an und integriert die Kerntechnologien Mischen und Mahlen in einem nahtlosen Prozess. So sorgt sie für eine hochwertige Medienqualität. Nach der Formulierung werden die Materialien in den Vormischer eingefüllt. Das homogenisierte Material wird in die UPZ-Feinprallmühle dosiert. Diese kann auf den Nachmischer montiert werden. Dort erfolgt anschließend die Sammlung, bei Bedarf können auch weitere Materialien zugegeben werden. Nach einem weiteren Homogenisierungsschritt wird das Endprodukt in die kontaminationsfreie Verpackungseinheit verpackt. Diese vertikale Auslegung der Maschinenanordnung bringt ein hohes Maß an Flexibilität für eine Vielzahl von Formulierungen mit sich:
- Inertes System mit geschlossenem Kreislauf
- Temperaturgesteuertes Mahlen (bis zu -40 °C)
- Hohe Mischgenauigkeit
- Geschlossene Verpackungen
- Integrierte Reinigung
Systeme zum Ansetzen von Zellkulturen müssen flexibel und effizient sein, wenn täglich neue Chargen mit unterschiedlichen Rezepturen hergestellt werden sollen. Bei der Auswahl der geeigneten Prozessausrüstung spielen die Reinigungsmöglichkeiten daher eine entscheidende Rolle.
Die Mischer und Mühlen von Hosokawa sind so ausgelegt, dass eine Kontamination vermieden wird. Die vertikale, aseptische Auslegung mit einer hochwertigen Oberflächengüte und die konischen Mischbehälter mit der festen Verbindung zur Mühle garantieren eine maximale Produktrückgewinnung.
Eine gewisse Kontamination lässt sich allerdings nicht vermeiden, auch wenn alle nötigen Maßnahmen getroffen werden. Deshalb sind zur Nassreinigung der Produktionslinie Sprühdüsen an strategischen Positionen positioniert.
Nach der Nassreinigung werden alle Bauteile unter Ausnutzung des Kamineffekts mit Heißluft von unten nach oben getrocknet.
Die Steuerung der Produktionslinie erfolgt über ein vollautomatisches Steuerungssystem, das den höchsten pharmazeutischen Standards wie FDA, cGMP und GAMP entspricht.
Entscheidend ist die Verarbeitung – von der Vormischung bis zur Verpackung – in einem durchgängigen Prozess. Ein integrierter Ansatz zur Prozesslösung ist essenziell. Er verhindert den ungewollten Kontakt mit Sauerstoff, Feuchtigkeit und Keimen der Umgebung. Kurze Verarbeitungszeiten unter konditionierten, kühlen Bedingungen sichern die Qualität der Inhaltsstoffe. Ein hoher Automatisierungsgrad im Prozess – insbesondere bei Reinigung und Trocknung – schafft Sicherheit und Flexibilität und ermöglicht die Herstellung verschiedenster Medien auf einer Anlage, ganz gleich ob in Batchgrößen von wenigen Kilogramm oder im Tonnenmaßstab. So ist der Hosokawa Alpine Prozess zur Herstellung von Trockenmedien für Zellkulturen schon heute zum Industriestandard geworden und ein Garant für hochwertige Medienqualität.