Zellkulturmedien

Mit der richtigen Anlage zur perfekten Zellperformance

Zellkulturen benötigen spezifische Medien. Die Kunst gute Zellvitalität und Wachstumskurven zu erzeugen liegt in der Rezeptur und der korrekten Formulierung der Inhaltsstoffe. Nachdem diese Mischung gefunden ist, spielt die richtige Verarbeitung eine entscheidende Rolle. Das Trockenmedium muss sowohl in seiner Korngröße als auch im Mischungsverhältnis homogen sein, um sich nicht nur schnell zu lösen, sondern auch in jeder Einzeldosis die gleiche und richtige Zusammensetzung zu enthalten. Durch eine schonende und hygienische Verarbeitung der Zellkulturmedien wird deren hohe Qualität gewährleistet. Dabei müssen die Produktionsanlagen flexibel und effizient sein, um täglich neue Batches herstellen zu können. Dies impliziert selbstverständlich eine einfache und schnelle Reinigung.

Vertikale Auslegung der Maschinenanordnung

Hohes Maß an Flexibilität für eine Vielzahl von Formulierungen

Eine große Herausforderung beim Ansetzen von Zellkulturmedien liegt in der nahezu unbegrenzten Anzahl von Rezepturen mit vielen verschiedenen Komponenten, unterschiedlicher Schüttdichte, Partikelgröße oder Fließfähigkeit. Dies erfordert ein universelles System, das alle Prozessschritte von der Formulierung über das Vormischen, Vermahlen und Nachmischen bis hin zum Verpacken berücksichtigt.

Die Technologie der Hosokawa Group setzt unmittelbar nach der Formulierung an und integriert die Kerntechnologien Mischen und Mahlen in einem nahtlosen Prozess. So sorgt sie für eine hochwertige Medienqualität. Nach der Formulierung werden die Materialien in den Vormischer eingefüllt. Das homogenisierte Material wird in die UPZ-Feinprallmühle dosiert. Diese kann auf den Nachmischer montiert werden. Dort erfolgt anschließend die Sammlung, bei Bedarf können auch weitere Materialien zugegeben werden. Nach einem weiteren Homogenisierungsschritt wird das Endprodukt in die kontaminationsfreie Verpackungseinheit verpackt. Diese vertikale Auslegung der Maschinenanordnung bringt ein hohes Maß an Flexibilität für eine Vielzahl von Formulierungen mit sich:

Inertes System mit geschlossenem Kreislauf
Temperaturgesteuertes Mahlen (bis zu -40 °C)
Hohe Mischgenauigkeit
Geschlossene Verpackungen
Integrierte Reinigung

Kernprozesse Mischung und Mahlung aus einer Hand
Gekühlte Feinmahlung in der Hosokawa Alpine Feinprallmühle
Schonende zugleich intensive Mischung im konischen Nauta Mischer
Integrierte, automatische Anlagenreinigung
Höchster Automatisierungsgrad

Höchste Mischgenauigkeit ohne Kontamination

Schonende und zugleich intensive Mischung im konischen Nauta-Mischer

Der konische Nauta-Schneckenmischer unseres niederländischen Partners Hosokawa Micron B.V. arbeitet durch seine konvektive Technik äußerst effizient. Dadurch vermengt er das Mischgut bei maximaler Genauigkeit schonend, ohne die Struktur zu beschädigen.

Um Kreuzkontaminationen zwischen den Chargen zu vermeiden, besitzt der Nauta-Mischer nach dem Hygienestandard cGMP einen halb- oder vollgewölbten Deckel (in einem Stück an den Behälter geschweißt), durchspülbare Dichtungen und eine spezielle Innenausführung. Die Reinigung erfolgt über abnehmbare oder ortsfeste Sprühkugeln, die alle Innenflächen einschließlich der Düsen benetzen.

Entscheidende Vorteile des Nauta-Mischers:

Maximale Mischgenauigkeit
Schonendes Mischen ohne Produktbeschädigung
Flexible Chargengrößen zwischen 15 und 100 %
Hygienisches Design für ausgezeichnete Reinigung
Keine Abscheidung beim Austrag

Feinstvermahlung von anspruchsvollen Materialien

Gekühlte Feinmahlung in der Hosokawa Alpine Feinprallmühle

Die Feinprallmühle UPZ von Hosokawa Alpine dient der Fein- und Feinstvermahlung und deckt einen Bereich von etwa 20 bis 1500 μm ab. Für diesen Mühlentyp ist eine Vielzahl von Mahleinsätzen erhältlich – je nachdem, um welches Produkt es sich handelt und welche Korngröße erzielt werden soll.

Bei der Herstellung von Zellkulturmedien wird die UPZ-Mühle üblicherweise mit Stiftscheiben für feinstvermahlene und homogene Produkte bis zu 90 % < 20 - 150 μm ausgestattet. Das gemahlene Produkt weist eine steile Partikelgrößenverteilung auf und lässt sich leicht mischen.

Für die Formulierung spezieller Zellkulturmedien eignet sich die Stiftmühle Contraplex CW II mit gegenläufigen Stiftscheiben und der Option zur Tieftemperaturvermahlung mit LN₂-Kühlung (bis -40 °C).

Entscheidende Vorteile der Alpine Feinprallmühle:

Steile Korngrößenverteilung
Vermahlen unter niedrigen Temperaturen
Hygienisches Design für ausgezeichnete Reinigung

Integrierte, automatische Anlagenreinigung

Klinisch rein und flexibel einsetzbar

Systeme zum Ansetzen von Zellkulturen müssen flexibel und effizient sein, wenn täglich neue Chargen mit unterschiedlichen Rezepturen hergestellt werden sollen. Bei der Auswahl der geeigneten Prozessausrüstung spielen die Reinigungsmöglichkeiten daher eine entscheidende Rolle.

Die Mischer und Mühlen von Hosokawa sind so ausgelegt, dass eine Kontamination vermieden wird. Die vertikale, aseptische Auslegung mit einer hochwertigen Oberflächengüte und die konischen Mischbehälter mit der festen Verbindung zur Mühle garantieren eine maximale Produktrückgewinnung.

Eine gewisse Kontamination lässt sich allerdings nicht vermeiden, auch wenn alle nötigen Maßnahmen getroffen werden. Deshalb sind zur Nassreinigung der Produktionslinie Sprühdüsen an strategischen Positionen positioniert.

Nach der Nassreinigung werden alle Bauteile unter Ausnutzung des Kamineffekts mit Heißluft von unten nach oben getrocknet.

Höchster Automatisierungsgrad

Zuverlässige Automatisierung unter pharmazeutischen Standards

Die Steuerung der Produktionslinie erfolgt über ein vollautomatisches Steuerungssystem, das den höchsten pharmazeutischen Standards wie FDA, cGMP und GAMP entspricht.

Zuverlässige Lösungen für Zellkulturmedien durch integrierte Systeme

Von der Vormischung bis zur Verpackung

Entscheidend ist die Verarbeitung – von der Vormischung bis zur Verpackung – in einem durchgängigen Prozess. Ein integrierter Ansatz zur Prozesslösung ist essenziell. Er verhindert den ungewollten Kontakt mit Sauerstoff, Feuchtigkeit und Keimen der Umgebung. Kurze Verarbeitungszeiten unter konditionierten, kühlen Bedingungen sichern die Qualität der Inhaltsstoffe. Ein hoher Automatisierungsgrad im Prozess – insbesondere bei Reinigung und Trocknung – schafft Sicherheit und Flexibilität und ermöglicht die Herstellung verschiedenster Medien auf einer Anlage, ganz gleich ob in Batchgrößen von wenigen Kilogramm oder im Tonnenmaßstab. So ist der Hosokawa Alpine Prozess zur Herstellung von Trockenmedien für Zellkulturen schon heute zum Industriestandard geworden und ein Garant für hochwertige Medienqualität.